中華人民共和國國家標準

　　醫藥工業潔凈廠房設計規范

　　Code for design of pharmaceutical industry clean room

　　GB 50457-2008

　　主編部門：中國醫藥工程設計協會

　　批準部門：中華人民共和國住房和城鄉建設部

　　施行日期：2009年6月1日

　　中華人民共和國住房和城鄉建設部公告

　　第159號

　　關于發布國家標準

　　《醫藥工業潔凈廠房設計規范》的公告

　　現批準《醫藥工業潔凈廠房設計規范》為國家標準，編號為GB 50457-2008，自2009年6月1日起實施。其中，第3.2.1、3.2.6、4.2.4、5.1.2(1、2、3)、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.14(1、2)、5.2.1(2)、5.2.2(1、2、5、7、8)、5.3.1、5.3.2、5.4.3(1、2、4)、6.1.2、6.1.4、6.1.9、6.4.1、6.4.2、6.4.3、6.4.5、7.1.1、7.1.8、 7.2.2、7.2.3、 7.2.5、 7.2.12(1、2)、8.1.6、8.2.1、8.2.3、8.2.4、 8.2.5、 8.2.6、 8.2.8、 8.2.9、 8.3.8(1、4)、9.1.3、9.1.4、9.2.5、9.2.7、9.2.8、9.2.10(3、4、5)、9.2.14、9.2.15、9.2.19、9.3.4、9.4.3、9.4.4、9.5.4、9.6.1、9.6.2、9.6.3、9.6.4、10.3.1、 10.3.2、 10.3.3、10.3.4(1)、10.4.1、10.4.2、10.4.3(2、3.4)、10.4.4、10.4.5、 10.4.6(1)、11.2.7、11.2.8、11.3.3、11.3.4、11.3.5、11.3.6、11.4.3、11.4.4條(款)為強制性條文，必須嚴格執行。

　　本規范由我部標準定額研究所組織中國計劃出版杜出版發行。

　　中華人民共和國住房和城鄉建設部

　　二〇〇八年十一月十二日

　　前 言

　　本規范是根據建設部“關于印發《2005年工程建設標準規范制訂、修訂計劃(第二批)》的通知”(建標函[2005]124號)的要求，由中國石化集團上海工程有限公司會同中國醫藥集團武漢醫藥設計院和中國醫藥集團重慶醫藥設計院編制而成的。

　　本規范在編制過程中，結合近年來國內外GMP《藥品生產質量管理規范》和潔凈技術的發展以及工程建設的實踐，廣泛征求了有關單位的意見，最后經審查定稿。

　　本規范中以黑體字標志的條文為強制性條文，必須嚴格執行。

　　本規范由住房和城鄉建設部負責管理和對強制性條文的解釋，由中國石化集團上海工程有限公司負責具體技術內容的解釋。在本規范執行過程中，希望各單位結合工程實踐，認真總結經驗，如有需要修改和補充之處，請將意見和建議寄交中國石化集團上海工程有限公司(地址：上海市浦東新區張楊路769號，郵編200120)，以便今后修訂時參考。

　　本規范主編單位、參編單位和主要起草人：

　　主編單位：中國石化集團上海工程有限公司

　　參編單位：中國醫藥集團武漢醫藥設計院

　　中國醫藥集團重慶醫藥設計院

　　主要起草人：繆德驊 王福國 汪征飏 吳天和 劉琳 陳宇奇 李安康 唐曉方 顧繼紅 俞友財 楊麗敏 陳芩曄 楊軍 楊一心 韓立新 黃金富 劉元 吳霞