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新版GMP要求,需對環境及不同階段產品監控的微生物進行鑒定,并建立污染菌種庫,便于對日常監測中出現異常菌株與菌種庫進行比對,查找其來源,以便采取有效措施。
通常,潔凈區里典型的污染菌主要來自:
人體表面:革蘭氏陽性球菌為主
其次是環境:革蘭氏陽性桿菌為主
和各種水源:革蘭氏陰性桿菌為主的微生物
數據表明,在所有級別的潔凈區中,檢出菌類別的比例大概如下:
污染來源舉例分析
檢出菌的鑒定在無菌保障工藝中非常重要,可以反映出許多細節。
舉例如下:
1、當潔凈區檢出菌庫的類別以革蘭氏陽性球菌屬為主的情況下,大致符合上述比例,表明潔凈室繼續在正常范圍內起作用,不必過分擔憂。
2、 潔凈區檢出菌中,皮膚相關的微生物zui常見,微球菌屬和葡萄球菌屬占50%以上,di二個zui常見的屬是芽孢桿菌屬約占13%。
雖然革蘭氏陽性微生物在潔凈室中普遍存在,但其實對于葡萄球菌和微球菌屬,許多物種是人類身上固有的微生物。應注意調查此部分微生物的被采集者,加強培訓,提高人員的無菌意識,規范人員更衣程序和潔凈區行為。
3、微球菌屬中藤黃微球菌檢出率zui高,它是藥物環境監測中zui常見的微生物之一。通常與人體皮膚有關,尤其是與頭部,手臂和腿部有關。無菌技術的缺陷以及潔凈室管理不善是藤黃微球菌污染的常見原因。
蘇州潔凈室裝修:藥廠潔凈室微生物污染經驗總結(二)
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